Во исполнение плана мероприятий («дорожной карты») «Развитие биотехнологий и генной инженерии»(утверждён распоряжением Правительства от 18 июля 2013 года №1247-р) разработан проект федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах», который регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой биомедицинских клеточных продуктов (далее – клеточный продукт), их доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, клиническими исследованиями, производством, хранением, утилизацией, транспортировкой, продажей, ввозом в Россию и вывозом из России. Законопроект посвящен достаточно большому кругу проблем, среди которых дано определение «донорству биологического материала». Законопроектом определяются условия и порядок получения биологического материала у донора для производства клеточного продукта, вводятся нормы, позволяющие производить и использовать в медицинской деятельности персонифицированные (аутологичные) клеточные продукты, содержащие собственные клетки пациента [3].
Донорство органов и тканей человека, их трансплантация в настоящее время является очень значимым вопросом. Необходимость обращения к данному вопросу подчеркивается представителями медицинского сообщества, юристов в сферах правотворчества, правоприменения, доктринальных исследований. Однако значимость и актуальность озвученной тематики определяется жизненной необходимостью существования возможностей реализовать свое право на трансплантацию органов, избежать смерти, право быть донором или реципиентом.
Исследуя юридическую природу таких прав, необходимо отметить, что они входят в группу личностных (соматических) прав, включающих в себя совокупность прав по распоряжению человеком собственным телом и (или) жизнью [9].
Проблема использования органов и тканей человека на сегодняшний день стоит особенно остро. Огромное количество людей, нуждающихся в трансплантации, и неопределенность правового статуса потенциальных доноров порождают проблемы правового характера в правоприменительной практике.
Как показывают статистические данные, предоставленные замглавой Министерства здравоохранения Российской Федерации Т.В. Яковлевой и главным трансплантологом С.В. Готье, в России в 2014 году было осуществлено около 1,5 тысяч пересадок органов. Из них приблизительно тысяча трансплантаций почки, около трехсот пересадок печени; двести — сердца, несколько десятков трансплантаций поджелудочной железы и легкого.
В целом, общее число трансплантаций в Российской Федерации в последние два года увеличилось в два раза. Произошло увеличение количества операций по пересадке почек (в 1,7 раз), печени (в 3 раза), сердца (в 15 раз). Однако, показатель общей нужды в органах находится на уровне 9 тысяч операций в год, реализуется от которого всего 16 % [8].
Сравнительный анализ соответствующих реализованных трансплантологических операций в других странах также показывает значительное отставание России. В частности, в этот же период времени в США было выполнено 28,9 тысячи трансплантологических операций (в 20 раз больше), в Великобритании – 4655 трансплантаций (в 3 раза больше), в Бразилии – 7650 трансплантаций (в 5 раз больше российских показателей).
Согласно ст. 47 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», трансплантация (пересадка) органов и тканей человека от живого донора или трупа может быть применена только в случае, если другие методы лечения не могут обеспечить сохранение жизни пациента (реципиента) либо восстановление его здоровья.
Но как показывают актуальные сведения на август 2015 года, операции по органной трансплантации осуществляют только 24 субъекта РФ из 85 [8]. Значительная часть таких операций проводится в клиниках Москвы, Санкт-Петербурга, Краснодарского края. В других субъектах, оказывающих такой вид медицинской помощи, осуществляются незначительное количество операций. На остальной территории страны возможность реализовать право на трансплантацию отсутствует.
Недостаток донорских органов является обратным результатом активного развития трансплантологии: нуждающихся в пересадке людей всегда будет значительно больше, чем доноров, органы которых нужны для трансплантации. Однако в России положение осложняется неэффективным использованием того донорского ресурса, который уже есть: отсутствует система выявления потенциальных доноров, не налажена координация между различными звеньями процесса трансплантации, отсутствует единая база данных по донорским органам и так далее.
Более сложная ситуация складывается в детской трансплантологии. Изъятие органов у детей до последнего времени было фактически поставлено вне закона. Инструкция по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга (после которой возможно прекращение реанимационных мероприятий и (или) изъятие органов) не распространялась на пациентов в возрасте до 18 лет [15]. В результате из-за отсутствия донорских органов операции по трансплантации сердца и легких оказались недоступны российским детям. Единственным их шансом на спасение оставалось лечение за рубежом. Российских детей, нуждающихся в донорском сердце, несколько лет принимали в Италии, с 2015 года их начали по квотам вывозить в Индию.
По нашему мнению, такая негативная ситуация имеет несколько причин:
1) сложности медицинско-исследовательского характера;
2) неэффективность организационной составляющей изучаемой области;
3) несовершенство правового регулирования соответствующих прав и донорских отношений;
4) проблемы общественного восприятия действий по трансплантации.
На международно-правовой доктрине, коммерческие сделки с объектами трансплантации (объектами suigeneris) запрещены. В октябре 1987 г. на XXXIX сессии Всемирной медицинской ассамблеи была одобрена «Декларация по трансплантации человеческих органов». В данном документе подвергнуто резкому осуждению коммерческое донорство. В 1991 г. 44 сессия Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) одобрила Свод основополагающих принципов по вопросам трансплантологии и рекомендовала государствам пользоваться ими при выработке политики в данной области. Согласно основным положениям Свода, «тело человека и его части не могут быть объектом купли-продажи». Схожих позиций государства придерживались и в Конвенции Совета Европы 1997 года «О защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины: Конвенции о правах человека и биомедицине», гарантировавшей, в том числе, и соблюдение личной неприкосновенности (телесной неприкосновенности) [14]. В соответствии с этой конвенцией, государства приняли на себя обязательства регулировать сферу трансплантационных правоотношений.
Во многих странах приняты нормативно-правовые акты по вопросам трансплантологии, в которых закрепляется информированное согласие или презумпция согласия (отказа) от пересадки органов в случае смерти. Также в законах определен круг ближайших родственников и уполномоченных органов, которые вправе решать вопрос об изъятии органов и тканей, если при жизни потенциальным донором не было выражено мнение относительно изъятия его органов.
Так, в соответствии со сведениями в отчете, в Финляндии, Португалии, Австрии, Швеции, Чехии, Словакии, Венгрии и Польше закреплена презумпция согласия. В Испании, Франции, Греции, Бельгии, Люксембурге и Франции теоретически (то есть наличие правила в основном законе о трансплантации) закрепляется презумпция согласия, но по факту и в соответствии со специальными нормами законов реализуется так называемое информированное согласие, когда потенциальным донором должно быть выражено мнение относительно изъятия его органов или тканей в случае его смерти. В США, странах Латинской̆ Америки, Великобритании, Ирландии, Дании, Нидерландах и Дании законодательно закреплено информированное согласие. В Германии же недавно были приняты поправки в Закон о трансплантации, которыми установлено обязательное наличие у каждого гражданина донорской̆ карты. В связи с вышеизложенным, можно констатировать недостаточность правового регулирования вопросов трансплантации органов и тканей человека, что делает жизненно важную процедуру невозможной для практического применения. При этом риск ответственности врача и медицинской организации в условиях правовой неопределённости возрастает, а защита прав пациентов и доноров не может быть полноценной.
В настоящем исследовании в качестве органа человека рассматривается часть тела (обособленная совокупность различных типов клеток и тканей, выполняющая определённую функцию в живом организме), имеющая определенное функциональное значение после отделения ее от организма (т.е. та часть тела, которая может быть в последующем применена с пользой, например, для трансплантации). К тканям человека относятся кровь и ее компоненты, кожа, костный мозг, роговица глаза со склерой и прочее. Но не стоит забывать, что прогресс медицины и техники позволяет использовать также клетки, части клетки, фрагменты ДНК, гены. Поэтому, когда идет речь об органах и тканях, подразумеваются и их отдельные составляющие.
Органы и ткани можно разделить на несколько групп, положив в основу деления причину их отторжения (отчуждения) и цель дальнейшего использования.
Первая группа – трансплантаты, т.е. органы и ткани, которые изымаются в медицинских целях для дальнейшей пересадки. Забор этих органов и тканей влечет временное или постоянное ухудшение состояния здоровья и (или) риск такого ухудшения. В России в качестве законных объектов трансплантации в приказе Минздрава РФ от25 мая 2007 г. N 357/40 названы следующие органы: сердце, легкое, комплекс сердце-легкое, печень, почка, поджелудочная железа с двенадцатиперстной кишкой, селезенка, эндокринные железы, кишечник и его фрагменты; а также ткани: костный мозг, трахея, глазное яблоко (роговица, склера, хрусталик, сетчатка), верхняя конечность и ее фрагменты, нижняя конечность и ее фрагменты, твердая мозговая оболочка, кости свода черепа, нижняя челюсть, височная фасция, сосуды (участки сосудистого русла), сухожилие длинного сгибателя большого пальца, сухожилие передней большеберцовой мышцы, широчайшая фасция бедра, реберный хрящ, дермальный слой кожи, подкожно-жировая клетчатка подошвенной области стопы, фиброзная капсула почки, серозная капсула печени, белочная оболочка яичка. Данный перечень является исчерпывающим.
Вторая группа – органы и ткани, отчуждаемые в результате оказания медицинской помощи. К ним относятся ампутированные из-за заболевания или травмы части тела пациента, в том числе конечности, опухоли, зубы; абортированные плоды и их органы (ткани), эмбриональный материал (плацента, плодный пузырь, амниотическая жидкость, пуповина).
Третью группу составляют органы и ткани, отторжение которых не связано с заболеванием и (или) медицинским вмешательством и может не иметь определенной цели дальнейшего использования. В эту группу входят: остриженные волосы; сцеженное грудное молоко; кожа (удаленная после подтяжки), и т.п.
В случае получения органов и тканей для пересадки от умерших людей, в противоречие вступают статья 8 Закона о трансплантации, содержащая презумпцию согласия на изъятие органов и тканей, и статья 5 Федерального закона «О погребении и похоронном деле» [18], где содержится требование о достойном отношении к телу умершего. Под последним понимается возможность изъятия его органов или тканей только с согласия родственников, если умерший при жизни в присутствии свидетелей или в письменной форме не выразил такого согласия. И это положение сводит на нет презумпцию согласия, так как обращение сразу после смерти лица к его родственникам для получения согласия неэтично может вызвать ожидаемую негативную реакцию; родственников, у которых можно запросить такое согласие, можно вообще не найти в силу различных объективных причин. Если эти проблемы удается решить, то органы и ткани умершего могут оказаться, в связи с истечением времени, непригодными для трансплантации. Ввиду своей неоднозначности и сложности данная проблематика становилась предметом рассмотрения Конституционного Суда Российской Федерации, который в Определении от 4 декабря 2003 г. № 459-О подтвердил возможность оперирования в российском праве презумпцией согласия, а также даны важные разъяснения, необходимые для ее эффективного применения соответствующими субъектами [10].
В частности, Конституционный Суд Российской Федерации посчитал, что законодатель в данном случае избрал модель презумпции согласия на изъятие органов и (или) тканей человека после его смерти («неиспрошенное согласие» или «предполагаемое согласие»), трактующую невыражение самим лицом, его близкими родственниками или законными представителями своей воли либо отсутствие соответствующих документов, фиксирующих ту или иную волю, как наличие положительного волеизъявления на осуществление такого изъятия - при том, что никто после смерти не может быть подвергнут данной процедуре, если известно об отрицательном отношении к этому самого лица, его близких родственников, законных представителей.
Презумпция согласия базируется, с одной стороны, на признании негуманным задавать родственникам практически одновременно с сообщением о смерти близкого человека либо непосредственно перед операцией или иными мероприятиями лечебного характера вопрос об изъятии его органов (тканей), а с другой стороны – на предположении, обоснованном фактическим состоянием медицины в стране, что на современном этапе развития трансплантологии невозможно обеспечить выяснение воли указанных лиц после кончины человека в сроки, обеспечивающие сохранность трансплантата.
Необходимым условием для введения в правовое поле презумпции согласия на изъятие в целях трансплантации органов (тканей) человека после его смерти является также наличие опубликованного для всеобщего сведения и вступившего в силу законодательного акта, содержащего формулу данной презумпции, – тем самым предполагается, что заинтересованные лица осведомлены о действующих правовых предписаниях.
Кроме того, российское законодательство не препятствует гражданам зафиксировать в той или иной форме (в том числе нотариальной) и довести до сведения учреждения здравоохранения свое несогласие на изъятие у них органов и (или) тканей после смерти в целях трансплантации, причем нарушение соответствующего волеизъявления влечет наступление юридической ответственности.
Таким образом, оспариваемая в запросе Саратовского областного суда статья 8 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека», содержащая формулу презумпции согласия на изъятие в целях трансплантации органов (тканей) человека после его смерти, по выводам Конституционного Суда Российской Федерации, сама по себе не является неясной или неопределенной, а потому не может рассматриваться как нарушающая конституционные права граждан.
В научных кругах идут споры, вызванные неопределенностью правовой природы органов и тканей человека. Например, Волож З.Л. считает, что органы и ткани являются частью организма, образуются в результате естественного биологического процесса и поэтому не подпадают под понятие вещи; что они не имеют рыночного эквивалента; что затраты на консервацию трансплантата составляют стоимость услуг, связанных с последующей пересадкой, а не стоимость органа или ткани, следовательно, последние нельзя считать предметом гражданско-правовых сделок [1]. Эта же позиция поддерживалась Красновским Г. Н [6]. Ковалев М.И. пишет, что вряд ли труп, органы, ткани можно наследовать как обычное имущество [2]. Существует позиция, согласно которой органы и ткани человеческого организма являются личными неимущественными благами, по поводу которых складываются гражданские отношения донорства и трансплантации. После отделения от конкретного человека органов и тканей предполагается, что трансплантаты теряют свою индивидуально-личностную определенность [5]. Еще одна группа ученых считает, что органы и ткани (в частности, кровь), будучи отделенными от организма, следует признать вещами, ограниченными в обороте [15].
Приведенные выше точки зрения относятся, прежде всего, к трансплантатам, а позиция, занимаемая авторами, зависит от того, в какой момент рассматривается объект: до или после отделения от организма. Между тем, нужна правовая оценка статуса любых органов и тканей человека (а не только трансплантатов).
Любые органы и ткани человека с момента их отделения от организма - это объекты материального мира, относящиеся к категории вещей. Так, кровь используется как сырье для производства лекарственных препаратов; в центрах заготовки и распределения донорских органов ведется учет органов как определенных материальных единиц; заспиртованные органы и ткани хранятся и используются в качестве учебных пособий в каждом медицинском вузе.
Так как использование органов и тканей человека в любых целях – это вопрос неординарный и неоднозначный, то, рассматривая его, необходимо обратить внимание не только на правовой, но и на моральный и религиозный аспекты.
Например, отношения, связанные с такими специальными видами объектов донорства, как кровь и ее компоненты, регулируются Законом Российской Федерации «О донорстве крови и ее компонентов» В соответствии со ст. 1 этого закона донорство крови и се компонентов — свободно выраженный добровольный акт. Донорство крови может быть как безвозмездным, так и платным. Вопреки мнению ведущих медиков, кровь и ее компоненты, применяемые в лечебных целях, как следует из п.3 ст. 1 Закона Российской Федерации «О донорстве крови и ее компонентов», могут быть получены только от человека (живого донора). Вместе с тем, в юридической литературе вполне обоснованно ставится вопрос о необходимости «более четко выразить волю законодателя: или запрет заготовки трупной крови (по этическим соображениям), или разрешение», поскольку в медицинской практике фактически применяется трупная кровь. При этом технология получения крови после смерти человека и методика изготовления из такой крови медицинских препаратов детально разработаны в трудах отечественных и зарубежных ученых.
Донором крови и ее компонентов может быть каждый дееспособный гражданин в возрасте от 18 до 60 лет, прошедший медицинское обследование. Взятие от донора крови допустимо только при условии, если здоровью донора не будет причинен вред. Гражданин, изъявивший согласие стать донором крови и ее компонентов, обязан сообщить известные ему сведения о перенесенных им и имеющихся у него заболеваниях, а также об употреблении им наркотических веществ. Гражданин, умышленно скрывший или исказивший сведения о состоянии своего здоровья, несет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации, если такие действия повлекли или могли повлечь существенное расстройство здоровья реципиентов.
Заготовку, переработку, хранение донорской крови и ее компонентов осуществляют организации здравоохранения, являющиеся государственными и муниципальными учреждениями, государственными и муниципальными унитарными предприятиями. В учредительных документах таких организаций заготовка, переработка, хранение донорской крови и ее компонентов должны быть указаны в качестве основной деятельности. Взятие крови и ее компонентов проводится после медицинского обследования донора в порядке, определенном Министерством здравоохранения Российской Федерации. Кровь, ее компоненты, препараты из донорской крови, консервирующие растворы, выпускаемые организациями службы крови, подлежат обязательному контролю со стороны управления по контролю качества лекарственных средств или медицинской техники в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Оформляются отношения между донором и организацией здравоохранения заключением договора о донорстве крови. С правовой точки зрения, донорство крови (ее компонентов) — это договор об изъятии крови у человека за плату или безвозмездно. В качестве донора выступает гражданин, обладающий дееспособностью, соответствующий возрастным критериям, в отношении которого отсутствуют медицинские противопоказания. Донором может стать любой человек независимо от гражданства. Закон не запрещает российским гражданам выступать донорами за границей. Другая сторона договора — организация здравоохранения (институт, центр, станция, отделение переливая крови).
Предмет договора донорства — кровь и ее компоненты. В юридической литературе справедливо отмечено, что в законе «следовало указать на различные виды заготавливаемой крови (цельная иммунная) и виды компонентов (плазма, тромбоциты и др.), соответственно отметить разные способы подготовки донора к процедуре хранения крови, и, следовательно, неодинаковые условия договора донорства».
Организация здравоохранения обязана проинформировать донора о донорской функции и гарантиях сохранения его здоровья при сдаче крови и ее компонентов и провести бесплатное медицинское обследование донора перед сдачей крови. Донор подлежит обязательному страхованию. Донору возмещается ущерб, причиненный ему повреждением здоровья в связи с выполнением им донорской функции, включая расходы на лечение, проведение экспертизы, социально-трудовую и профессиональную реабилитацию. При возмездном договоре о донорстве крови донор вправе требовать выплаты вознаграждения, определяемого соглашением сторон. В юридической литературе по поводу правовой природы договора о донорстве крови высказаны различные точки зрения. В соответствии с одной из них, «гражданин по собственной воле, осознанно самостоятельно принимает решение об отчуждении такого биологического субстрата, каковым является кровь. Он заключает сделку о продаже этого специфического продукта. Взамен оговоренной дозы уступленной им крови он получает денежную компенсацию — на лицо отношения купли-продажи... Если происходит безвозмездная сдача крови, то речь идет об акте дарения». Нам представляется такая позиция ошибочной. Несмотря на то, что кровь, отделенную от организма, мы склонны относить к категории вещей особого рода, ограниченных в обороте, тем не менее, полагаем, что предметом традиционных сделок купли-продажи и дарения кровь рассматриваться не может. Договор о донорстве крови, как и договор о донорстве органов и тканей человека, является самостоятельной разновидностью гражданско-правового договора (siugeneris).
В российской и зарубежной практике, наряду с традиционными договорами о донорстве крови, «заключаются комплексные договоры, которые содержат не только условия изъятия крови, и порядок ее хранения, и в дальнейшем при необходимости — переливания данному донору (или по его указанию родственникам, другим лицам)». Вещный характер права донора на данный вид трансплантанта просматривается в таких договорах с еще большей очевидностью.
Как определено в ст. 11 закона о трансплантации, изъятие органов и (или) тканей у живого донора для их трансплантации может осуществляться только в интересах обеспечения здоровья реципиента и в случае отсутствия пригодных для трансплантации органов и (или) тканей трупа или альтернативного метода лечения, эффективность которого сопоставима с эффективностью трансплантации органов и (или) тканей.
За рубежом вопросы трансплантации органов и тканей человека решаются по-разному.
В ФРГ 1997 г. действует Федеральный закон ФРГ «О донорстве, заборе и пересадке органов и тканей» от 05.11.1997, измененный в части ст. 3 закона от 17 июля 2009 г. В соответствии с федеративным устройством Германии, на уровне равноправных субъектов (16 земель, три из которых являются городами) действуют законы субъектов, регулирующие вопросы трансплантации — донорство, забор и пересадка [23]. Вряд ли эта практика будет приемлема для РФ, вопросы донорства должны быть урегулированы только на федеральном уровне. В июне 2012 г. Бундестагом Германии приняты поправки в рассматриваемый Закон о трансплантации [24]. Они коснулись введения так называемого донорского паспорта, в котором каждый гражданин обязан указать согласие или отказ на изъятие его органов и (или) тканей в случае его смерти. Данный донорский паспорт будет выдаваться специальными государственными органами, ответственными за выдачу паспортов и водительских удостоверений. Также вводимая программа предполагает сотрудничество государственных и частных медицинских учреждений по введению специальных программ медицинского страхования с учетом вводимого донорского паспорта. Помимо указывания потенциальным донором в данном паспорте сведений на возможное изъятие органов и тканей им также может быть указан круг ближайших родственников, для которых изымаемые органы и ткани могут предназначаться в первую очередь в случае, если они будут нуждаться в таковых. Помимо введения обязательного обладания и ношения донорского паспорта каждым гражданином Германии, вносимыми поправками вводится обязательная должность врача по вопросам трансплантации при каждом медицинском учреждении в стране.
Авторы статьи:
Тенетко Алексей Алексеевич, к.ю.н., заведующий кафедрой гражданско-правовых дисциплин Челябинского филиала РАНХиГС
Новокшонова Нина Алесандровна, к.ю.н., доцент кафедры гражданско-правовых дисциплин Челябинского филиала РАНХиГС
Воробьева Екатерина Эдуардовна, магистр права Челябинского филиала РАНХиГС
Нестерова Елена Михайловна, к.ю.н., декан юридического факультета Тамбовского филиала РАНХиГС
Шевчук Светлана Степановна, д.ю.н., профессор кафедры гражданско-правовых дисциплин Ставропольского филиала РАНХиГС
Бирюков Александр Александрович, к.ю.н., доцент, заведующий кафедрой гражданско-правовых дисциплин Ставропольского филиала РАНХиГС
Материал подготовлен: 2015 г.
